一人でも多くの肺癌患者さんの治療選択につなげるために、先進医療による評価を経て製品化された多遺伝子変異検索システムです。
MINtSは2015年に臨床試験(NEJ021A)を開始し、2020年からは自治医科大学を中心とした20施設が参加した先進医療A(NEJ021C)※1が実施され、公的医療保険の導入が適当である技術として、総合I※2の評価を獲得しました。
これら試験での約6,000例の解析経験を通じ、遺伝子変異検査における検体の品質の重要性を認識し、検体採取・処理手順から設計された検査システムです。
※1 先進医療A(NEJ021C)
試験名：高感度多遺伝子検査システムMINtSによる，細胞診検体を用いた肺癌druggable遺伝子変異検索
被験者数：500例
主要評価項目：druggable遺伝子変異検出率
副次評価項目：既承認コンパニオン診断薬との一致率、検査可能DNA/RNA採取率、検査成功率、既承認コンパニオン診断薬との経費比較
参照:先進医療Aの結果をまとめた論文情報
Kazutaka Fujita,et al.
Detection of multiple druggable mutations of lung cancer from cytology specimens by MINtS:An advanced medicine A trial
Published online 2023 May 3. doi: 10.1111/cas.15831
※2 総合 I
総合Ⅰは、A〜Dの4段階の評価のうち、 審査者3名すべてがAまたはBの評価である技術に与えられる。総合Ⅰ以下､Ⅱa､ Ⅱb、Ⅱc、Ⅲa、Ⅲbと続く。
MINtSの特徴 Features of MINtS
MINtSは非小細胞肺癌における複数のドライバー遺伝子※1変異をターゲットとし、次世代シーケンサー※2を用いて網羅的に検出・解析します。
日本の臨床現場で起きている問題を解決し、実臨床に寄り添ったマルチコンパニオン診断※3システムです。
- ドライバー遺伝子：がんの発生に関与する遺伝子
- 次世代シーケンサー(Next Generation Sequencing：NGS)：DNAやRNAの塩基配列を大量かつ高速に解読する技術
- コンパニオン診断：特定の医薬品の効果や安全性を予測するため、投薬前に行われる臨床検査
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